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國械注進(jìn)20143465629

Zimmer Inc.

345 E. Main St, Warsaw, IN 46580

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita 00715 Puerto Rico

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

中國上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位

髖關(guān)節(jié)假體組件－髖臼外杯及孔塞Hip Joint Prostheses-Acetabular Shell and Hole Plug

第三類

見附頁。

該產(chǎn)品包括髖臼外杯及孔塞，髖臼外杯包括鎖定環(huán)。髖臼外杯及孔塞材料為符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)的Ti6AI4V鈦合金。髖臼外杯表面為純鈦絲盤繞，符合ISO5832標(biāo)準(zhǔn)的1級(jí)純鈦。滅菌包裝。

與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，作為骨水泥或非骨水泥假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)初次置換及翻修。Trilogy IT 髖臼杯亦可與Biomet鈦合金自攻螺釘（型號(hào)為103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39，注冊(cè)證編號(hào)為國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462301號(hào)）配合使用。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-08-31

2022-08-30

“注冊(cè)人名稱：Zimmer Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Zimmer Inc. 美國捷邁公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層 ”。 ,“代理人住所：中國上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”。