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國械注進(jìn)20142405717

善迪諾股份有限公司SENTINEL CH SpA

Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy

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雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）HBDH

第二類

試劑1:2×48 mL，試劑2:2×7 mL。

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、α-酮丁酸；試劑2：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（β-NADH2）；非反應(yīng)成分：試劑1含有緩沖液和防腐劑疊氮鈉，試劑2含有防腐劑疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定量檢測血清或血漿中的α-羥丁酸脫氫酶。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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國家藥品監(jiān)督管理局

2019-05-13

2024-05-12

增加注冊人中文名稱“善迪諾股份有限公司”，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改等。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。