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全部商品分類
CTO 專用穿透導(dǎo)絲和延長導(dǎo)絲Stingray Guidewire and Extension Wire
注冊證編號
國械注進(jìn)20193032085
注冊人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
生產(chǎn)地址
340 Lake Hazeltine Dr. CHASKA, MN USA 55318
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路 68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
CTO 專用穿透導(dǎo)絲和延長導(dǎo)絲Stingray Guidewire and Extension Wire
管理類別
第三類
型號規(guī)格
H749M3004C0、H749M3012C0、H749M3010C0
結(jié)構(gòu)及組成
Stingray 導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端帶有繞絲，繞絲不透射線，近端桿涂有聚四氟乙烯 （PTFE），遠(yuǎn)端桿的繞絲區(qū)域涂有親水涂層。Stingray 延長導(dǎo)絲是一種遠(yuǎn)端帶有接頭的不銹鋼絲，桿表面涂有 PTFE（聚四氟乙烯）。它只能與可延伸Stingray 導(dǎo)絲兼容。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍
Stingray CTO 專用穿透導(dǎo)絲適用于在經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù) (PTCA) 和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù) (PTA)期間輔助放置球囊擴(kuò)張導(dǎo)管或其他血管內(nèi)器械。此產(chǎn)品不適用于腦血管。產(chǎn)品作為包含Crossboss CTO專用穿透微導(dǎo)管,StingrayCTO專用重入真腔球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和StingrayCTO 專用穿透導(dǎo)絲的系統(tǒng)的組成部分使用時,該產(chǎn)品適用于在 PTCA 或支架介入手術(shù)之前,通過腔內(nèi)方式將常規(guī)導(dǎo)絲放置到狹窄冠狀動脈病變(包括慢性完全閉塞 [CTO])遠(yuǎn)側(cè)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774133號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774133號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-21
有效期至
2024-05-20
變更情況
/
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