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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
膝下動脈支架系統(tǒng)Infrapopliteal Artery Stent System
注冊證編號
國械注進(jìn)20183132701
注冊人名稱
西艾迪公司CID S.p.A.
注冊人住所
Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
生產(chǎn)地址
Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
代理人名稱
上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號9幢202室
產(chǎn)品名稱
膝下動脈支架系統(tǒng)Infrapopliteal Artery Stent System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由RX型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和預(yù)裝支架組成。支架材料為L605鈷鉻合金，涂有碳涂層（iCarbofilm）并帶有鉑金絲的不透射線標(biāo)記點(diǎn)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于下列情況：1.腘下水平的癥狀性慢性缺血患者的治療，以缺血性疼痛、跛行、潰瘍和/或營養(yǎng)性損害為特征，伴有下肢截肢風(fēng)險，為改善或治愈上述問題者；2.腘下血管狹窄需PTA治療的患者；3.外周血管選擇性支架初次血管成形術(shù)，所需管徑和目錄中一致者；4.PTA后短期和長期效果不佳者。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463358號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463358號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-29
有效期至
2023-12-28
變更情況
“代理人住所：上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號9幢202室”變更為“代理人住所：上海市嘉定區(qū)嘉羅公路1661弄2號213室”。
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