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全部商品分類
類風濕因子（IgM類）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）IgM Rheumatoid Factor ELISA
注冊證編號
國械注進20192401857
注冊人名稱
歐蒙醫(yī)學實驗診斷股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注冊人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
生產(chǎn)地址
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
代理人名稱
歐蒙醫(yī)學診斷（中國）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)北辰東路8號院1號樓1908-1910室
產(chǎn)品名稱
類風濕因子（IgM類）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）IgM Rheumatoid Factor ELISA
管理類別
第二類
型號規(guī)格
96人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
微孔板、校準品1、校準品2、校準品3、陽性對照、陰性對照、酶結(jié)合物、樣本緩沖液、清洗緩沖液、色原/底物液、終止液。試劑盒中還包含靶值參照表。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
用于體外半定量或定量檢測人血清或血漿中類風濕因子免疫球蛋白M（抗人IgG的IgM類抗體）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，避免冰凍，有效期1年。校準品和陽性對照必須分裝后貯存在-20°C。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403085號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403085號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-15
有效期至
2024-03-14
變更情況
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