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全部商品分類
縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管Slittable Outer Guide Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193032086
注冊(cè)人名稱
圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注冊(cè)人住所
15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342, USA
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342, USA;Veddestavagen 19,175 84 Jarfalla, Sweden
代理人名稱
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管Slittable Outer Guide Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
DS2C001，DS2C002，DS2C003，DS2C004，DS2C005，DS2C006，DS2C011，DS2C012，DS2C013，DS2C014，DS2C015。
結(jié)構(gòu)及組成
CPS Direct SL Ⅱ 縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管包括：帶止血閥的CPS Direct SL Ⅱ 縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管，用于將導(dǎo)管插入冠狀竇靜脈；擴(kuò)張器，用于擴(kuò)展靜脈，便于進(jìn)入脈管系統(tǒng)；CPS通用縱向切裂器（DS2A003）,用于在取出工具時(shí)切裂CPS Direct SL Ⅱ; CPS Direct閥門旁路工具（DS2A004）,用于使器件易于進(jìn)入止血閥。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
CPS Direct SL Ⅱ 縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管用于插入心內(nèi)的心臟靜脈系統(tǒng)，并充當(dāng)植入期間注入造影劑和St. Jude Medical 器件（包括植入式左心電極導(dǎo)線和遞送工具）的管道，并且支持液體進(jìn)入，而這些情況下必須盡量減少失血。此外，CPS Direct SL Ⅱ 縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管還可和內(nèi)導(dǎo)管配套使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3773769號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3773769號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-20
有效期至
2024-05-19
變更情況
/
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