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全部商品分類
自身免疫性肝病IgG類抗體檢測試劑盒(歐蒙印跡法)EUROLINE Autoimmune Liver Diseases (IgG)
注冊證編號
國械注進20192402095
注冊人名稱
歐蒙醫(yī)學(xué)實驗診斷股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注冊人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
生產(chǎn)地址
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
代理人名稱
歐蒙醫(yī)學(xué)診斷(中國)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)北辰東路8號院1號樓1908-1910室
產(chǎn)品名稱
自身免疫性肝病IgG類抗體檢測試劑盒(歐蒙印跡法)EUROLINE Autoimmune Liver Diseases (IgG)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
DL 1300-1601-2 G:16人份/盒;DL 1300-1601-4 G:16人份/盒;DL 1300-6401-4 G:64人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
包被抗原的檢測膜條、陽性對照、酶結(jié)合物、樣本緩沖液、清洗緩沖液、底物液和溫育盤。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中抗AMA M2(丙酮酸脫氫酶復(fù)合物)、M2-3E(BPO,線粒體內(nèi)膜a-2- 酮酸脫氫酶E2亞基的融合蛋白)、Sp100(核顆粒蛋白,核點)、gp210(核膜整合蛋白,核孔復(fù)合物)、LKM-1(肝腎微粒體;細胞色素P450 ⅡD6)、LC-1(細胞漿肝抗原1;亞胺[代]甲基轉(zhuǎn)移酶-環(huán)化脫氨酶)、SLA/LP(可溶性肝抗原-肝胰抗原)和Ro52 共8種抗原的免疫球蛋白G類抗體。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8°C保存,有效期18個月。
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403916號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403916號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-22
有效期至
2024-05-21
變更情況
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