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全部商品分類
髖關(guān)節(jié)假體-生物型股骨柄 Linear Porous Coated Hip Stems
注冊證編號
國械注進(jìn)20163461002
注冊人名稱
Encore Medical, L.P.
注冊人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA
生產(chǎn)地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA
代理人名稱
北京納通醫(yī)療技術(shù)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(西南區(qū))162號樓三層4102室
產(chǎn)品名稱
髖關(guān)節(jié)假體-生物型股骨柄 Linear Porous Coated Hip Stems
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品分標(biāo)準(zhǔn)偏距和大偏距兩種型式,柄體由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4 ELI鈦合金材料制成,近端有化學(xué)成分符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)要求的2級純鈦材料制成的燒結(jié)涂層。伽馬射線輻照滅菌,滅菌有效期6年。
適用范圍
股骨柄作為髖關(guān)節(jié)假體的一個部件,與同企業(yè)生產(chǎn)的股骨球頭或雙極頭配合使用,用于半髖置換手術(shù);或與同企業(yè)生產(chǎn)的股骨球頭、骨水泥型髖臼杯系統(tǒng)或非骨水泥型髖臼杯系統(tǒng)配合使用,用于全髖置換手術(shù)。 適應(yīng)癥: 患有以下病癥的患者適于進(jìn)行關(guān)節(jié)置換手術(shù) ·非炎癥性退行性關(guān)節(jié)病變,包括骨性關(guān)節(jié)炎、股骨頭缺血性壞死; ·類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎; ·功能性畸變矯正; ·股骨骨折。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-03-08
有效期至
2021-03-07
變更情況
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