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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
人工乳房植入體 Siltex Gel Breast Implant
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153464209
注冊(cè)人名稱(chēng)
Mentor Medical Systems, B.V.
注冊(cè)人住所
Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS
生產(chǎn)地址
Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS
代理人名稱(chēng)
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)一二三層C部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
人工乳房植入體 Siltex Gel Breast Implant
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該人工乳房植入體外殼由多層醫(yī)用硅橡膠制成，殼內(nèi)充有醫(yī)用級(jí)硅凝膠。產(chǎn)品為毛面自然形類(lèi)，植入體中硅凝膠的凝度為III。該產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)干熱法滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于隆乳和乳房再造。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
按照總局2014年第43號(hào)公告中對(duì)延續(xù)注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品分析報(bào)告的要求，注冊(cè)人（或其委托的國(guó)內(nèi)代理人）應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交上市以來(lái)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見(jiàn)《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)更改單
其他內(nèi)容
按照總局2014年第43號(hào)公告中對(duì)延續(xù)注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品分析報(bào)告的要求，注冊(cè)人（或其委托的國(guó)內(nèi)代理人）應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交上市以來(lái)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見(jiàn)《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-12-24
有效期至
2020-12-23
變更情況
2016-03-07 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)一二三層C部位”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”。
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