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400-901-5099
全部商品分類
頸椎人工椎間盤 Activ C Intervertebral disc prosthesis
注冊證編號
國械注進(jìn)20153463827
注冊人名稱
AESCULAP AG
注冊人住所
Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
生產(chǎn)地址
Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
代理人名稱
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)港澳路285號S、P及Q部分
產(chǎn)品名稱
頸椎人工椎間盤 Activ C Intervertebral disc prosthesis
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由上板、內(nèi)襯和下板組成。其中上板和下板由符合ISO 5832-12的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成,帶有符合ISO 5832-2要求的純鈦材料制成的涂層。內(nèi)襯由符合ISO 5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,其內(nèi)有符合ISO13782要求的純鉭材料制成的X射線標(biāo)記物。無菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于出現(xiàn)癥狀的頸椎椎間盤疾病;新鮮椎間盤軟組織突出引起的椎管狹窄。可恢復(fù)椎間盤的高度和節(jié)段活動性。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年9月5日同意更正代理人住所內(nèi)容，2015年11月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
2016年9月5日同意更正代理人住所內(nèi)容，2015年11月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-11-20
有效期至
2020-11-19
變更情況
2016-10-10 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)港澳路285號S、P及Q部分”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)港澳路285號S、P及Q部分”。
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