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國械注許20153220090

永勝光學(xué)股份有限公司

臺中市大雅區(qū)科雅2路8號

臺中市大雅區(qū)科雅2路8號

海昌隱形眼鏡有限公司

丹陽市司徒鎮(zhèn)丹伏路1號

軟性親水接觸鏡Belle Vision Color Contact Lens

第三類

彩色日拋

該產(chǎn)品為日戴型軟性親水接觸鏡。鏡片由 HEMA、EGDMA、紫外線吸收劑及著色劑等制成，著藍色、 棕色、紫色、灰色、綠色、黑色、黃色、紅色、白色、褐 色。聚丙烯盒包裝。各參數(shù)標稱值：含水量：38%，折射 率：1.435，透氧系數(shù)：8.9×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL× mmHg))，-3D鏡片透氧量：9.89×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后頂焦度范圍：0.00D～-10.00D， 可見光透過率≥80%。紫外吸收性能見附件。推薦更換周 期1天。產(chǎn)品經(jīng)

適用于矯正近視。

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該產(chǎn)品在臺灣地區(qū)使用名稱是：睛靚玩美彩色隠形眼鏡。2015年10月20日同意更正備注內(nèi)容，2015年5月29日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

注冊產(chǎn)品標準

該產(chǎn)品在臺灣地區(qū)使用名稱是：睛靚玩美彩色隠形眼鏡。2015年10月20日同意更正備注內(nèi)容，2015年5月29日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-05-29

2020-05-28

一、增加生產(chǎn)地址：科雅西路28號3樓；二、總直徑（mm）由“14.10”變更為“13.80、14.00、14.10、14.20”；基弧半徑（mm）由“8.60” 變更為“8.40、8.50、8.60、8.70、8.80”；更改的鏡片顏色表述，增加和刪除的鏡片圖案等，詳見《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單》（標準編號：YZB/國(臺) 1419-2015）。