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400-901-5099
全部商品分類
心電圖機(jī)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20142075435
注冊(cè)人名稱
日本光電工業(yè)株式會(huì)社
注冊(cè)人住所
東京都新宿區(qū)西落合1-31-4
生產(chǎn)地址
群馬県富岡市七日市486番地（日本國(guó)群馬縣富岡市七日市486號(hào)）；群馬県富岡市田篠1-1（日本國(guó)群馬縣富岡市田篠1-1）
代理人名稱
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
代理人住所
上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號(hào)(上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)內(nèi))
產(chǎn)品名稱
心電圖機(jī)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
ECG-2550
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由心電圖機(jī)主機(jī)、電線組件、輸入盒JC-201D、電極連接線BR-201D、四肢電極NC-143E、吸著電極Φ3 6144-011825、吸著電極（小兒用）Φ3 NC-123D、電池SB-201D組成。
適用范圍
該產(chǎn)品用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào)，供臨床診斷。當(dāng)不進(jìn)行ECG自動(dòng)解釋時(shí)，視臨床醫(yī)生的判斷，該產(chǎn)品預(yù)期用于所有人群。該產(chǎn)品也可提供ECG自動(dòng)解釋功能，預(yù)期用于3歲以上小兒和成人。該自動(dòng)解釋功能預(yù)期提供ECG形態(tài)和節(jié)律的評(píng)估結(jié)論，以幫助臨床醫(yī)生進(jìn)行診斷。該評(píng)估結(jié)論不能作為診斷的唯一依據(jù)，應(yīng)由經(jīng)過(guò)專業(yè)訓(xùn)練的有資格的臨床醫(yī)生審閱自動(dòng)解釋功能提供的所有評(píng)估結(jié)論。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142215435
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142215435
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-26
有效期至
2024-03-25
變更情況
/
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