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肝素涂層血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
注冊證編號
國械注進(jìn)20193131915
注冊人名稱
戈爾及同仁有限公司W(wǎng).L. Gore & Associates, Inc.
注冊人住所
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
生產(chǎn)地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
代理人名稱
戈爾工業(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)基隆路1號塔樓七層714室
產(chǎn)品名稱
肝素涂層血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品主要由兩部分構(gòu)成：血管內(nèi)覆膜支架和輸送系統(tǒng)。血管內(nèi)覆膜支架由膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)襯和沿其整個長度延伸的外部鎳鈦合金支架組成。血管內(nèi)覆膜支架表面帶有通過共價鍵結(jié)合的生物活性肝素。VBHR和VBJR系列的覆膜支架兩端帶不透射線標(biāo)記。該覆膜支架經(jīng)過壓縮后連接于雙腔輸送導(dǎo)管上。VBJR系列的輸送系統(tǒng)最大可兼容0.018”的導(dǎo)絲。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
肝素涂層血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)適用于癥狀性外周動脈疾病患者，以改善和恢復(fù)其相關(guān)血管血流，治療血管直徑范圍為4.0-7.5 mm、病灶部位最長270mm的股淺動脈病變。肝素涂層血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)適用于癥狀性外周動脈疾病患者，以改善和恢復(fù)其相關(guān)血管血流，治療血管直徑范圍為4.0-12mm、病灶部位最長80mm的髂動脈病變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3462817號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3462817號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-28
有效期至
2024-03-27
變更情況
/
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