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全部商品分類(lèi)
外周自膨式支架系統(tǒng)EverFlex? Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust? Delivery System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193130269
注冊(cè)人名稱(chēng)
ev3, Inc.
注冊(cè)人住所
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States
生產(chǎn)地址
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States
代理人名稱(chēng)
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
外周自膨式支架系統(tǒng)EverFlex? Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust? Delivery System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包含5F、0.035''''導(dǎo)絲兼容的、整體交換型（OTW）、單手操作的Entrust輸送系統(tǒng)和EverFlex支架。EverFlex支架是一種柔性自膨式鎳鈦（鎳鈦合金）支架，具有多種長(zhǎng)度和直徑規(guī)格。支架預(yù)裝于輸送系統(tǒng)之上，被外鞘所覆蓋。輸送系統(tǒng)為三軸管身設(shè)計(jì)，包含內(nèi)管、外鞘和隔離鞘。人體工學(xué)設(shè)計(jì)的釋放手柄包含鎖緊銷(xiāo)、拇指輪和魯爾接頭。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍
該產(chǎn)品預(yù)期用于治療自體股淺動(dòng)脈（SFA）和/或近端腘動(dòng)脈內(nèi)參考血管直徑為4.5 – 7.5 mm、長(zhǎng)度達(dá)140 mm的癥狀性原發(fā)或再狹窄病變時(shí)，改善管腔直徑。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
按原《分類(lèi)目錄》，該產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為6846。注冊(cè)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：延續(xù)注冊(cè)時(shí)，提交該產(chǎn)品PMA中規(guī)定的上市后研究的3年隨訪數(shù)據(jù)。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類(lèi)目錄》，該產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為6846。注冊(cè)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：延續(xù)注冊(cè)時(shí)，提交該產(chǎn)品PMA中規(guī)定的上市后研究的3年隨訪數(shù)據(jù)。
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-23
有效期至
2024-05-22
變更情況
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