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400-901-5099
全部商品分類
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊證編號
國械注準(zhǔn)20143402001
注冊人名稱
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
注冊人住所
廈門市海滄區(qū)鼎山路39號
生產(chǎn)地址
廈門市海滄區(qū)鼎山路39號
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
管理類別
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型號規(guī)格
12測試/盒，24測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
8聯(lián)PCR管反應(yīng)條、Taq酶（EGFR）、EGFR陽性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定性檢測腸癌、肺癌患者石蠟包埋病理標(biāo)本和外周血分離的血漿樣本的DNA（脫氧核糖核酸）中人類EGFR（表皮生長因子受體）基因21種體細(xì)胞突變（詳見附表1）。該產(chǎn)品未與具體藥物聯(lián)合進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，僅針對靶基因突變的檢測性能進(jìn)行驗(yàn)證。（具體內(nèi)容詳見說明書）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
1.新增適用機(jī)型“SLAN全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)”2.產(chǎn)品說明書文字變更（見附件）注：請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)簽中涉及以上更變的內(nèi)容。
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