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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
植入式心臟再同步化治療起搏器Implantable pacemakers
注冊證編號
國械注進(jìn)20193120211
注冊人名稱
BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
德國柏林,沃爾曼科勒大街1號,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
德國柏林,沃爾曼科勒大街1號,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟再同步化治療起搏器Implantable pacemakers
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Edora 8 HF-T(產(chǎn)品編號407138), Edora 8 HF-T QP(產(chǎn)品編號407137)
結(jié)構(gòu)及組成
由混合電路、電池、連接頭端、外殼(鈦)、饋通電路組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。
適用范圍
用于植入到有心動過緩性心律失常癥狀的患者體內(nèi),通過雙心室起搏實現(xiàn)左右心室收縮的再同步。在規(guī)定的前提和條件下,在保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下,可以進(jìn)行1.5T核磁共振成像檢查(含掃描排除區(qū),具體要求請見ProMRI說明書)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》,該產(chǎn)品的分類編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》,該產(chǎn)品的分類編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-06
有效期至
2024-05-05
變更情況
/
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