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400-901-5099
全部商品分類
非骨水泥股骨柄 Synergy Cementless Stem System
注冊證編號
國械注進20153462084
注冊人名稱
Smith & Nephew, Inc.
注冊人住所
1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116, USA
生產(chǎn)地址
1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116, USA
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
非骨水泥股骨柄 Synergy Cementless Stem System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品分為多孔涂層非骨水泥柄、HA涂層非骨水泥柄、多孔加HA涂層非骨水泥柄,有標準型和高頸距兩種結(jié)構(gòu)。股骨柄的基體由符合ISO5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成,多孔涂層由符合ISO5832-2標準規(guī)定的4級純鈦材料制成,HA涂層由符合ISO13779-2標準要求的羥基磷灰石材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品用于髖關(guān)節(jié)的置換手術(shù),用于以下患者:因創(chuàng)傷或非炎癥關(guān)節(jié)病變(NIDJD)、骨關(guān)節(jié)炎、缺血性壞死、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、骨骺滑脫、髖強直、骨盆骨折和初步或修復手術(shù)的患者,或髖臼經(jīng)初步和翻修手術(shù)仍無法恢復的患者。也可用于炎癥關(guān)節(jié)病變,包括風濕性關(guān)節(jié)炎、因不同疾病或異常引起的關(guān)節(jié)炎、先天性發(fā)育不良、骨不連、用其他方法無法治療的股骨頸骨折和股骨近端包括股骨頭的粗隆骨折、植入假體、股骨截骨術(shù)或Girdlestone切除術(shù)、髖部骨折錯位和缺損彌補。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
2016年3月14日同意更正結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍內(nèi)容，2015年6月30日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
2016年3月14日同意更正結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍內(nèi)容，2015年6月30日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-06-30
有效期至
2020-06-29
變更情況
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