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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
雌二醇校準品Calibrator 30
注冊證編號
國械注進20192401862
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產品名稱
雌二醇校準品Calibrator 30
管理類別
第二類
型號規(guī)格
低值校準品（凍干粉）：6×2.0mL/瓶；高值校準品（凍干粉）：6×2.0mL/瓶。 低值校準品（凍干粉）：2×2.0mL/瓶；高值校準品（凍干粉）：2×2.0mL/瓶 。（ADVIA Centaur系列） 低值校準品（凍干粉）：6×2.0mL/瓶；高值校準品（凍干粉）：6×2.0mL/瓶。 低值校準品（凍干粉）：2×2.0mL/瓶；高值校準品（凍干粉）：2×2.0mL/瓶 。（Atellica IM 系列）
結構及組成
試劑組成：試劑由低值校準品，高值校準品，校準品定值卡和條形碼標簽組成。組成試劑成分：為凍干狀態(tài)。復溶后，低水平或高水平的符合美國藥典標準的雌二醇、睪酮、皮質醇和孕酮置于含疊氮鈉（0.1%）和防腐劑的碳吸附脫纖維人血漿中。
適用范圍
該產品用于雌二醇項目測試的校準。
產品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期16個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403977號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403977號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-15
有效期至
2024-03-14
變更情況
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