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封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng) HyperGlide Occlusion Balloon System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153771089
注冊(cè)人名稱
Micro Therapeutics, Inc.dba ev3 Neurovascular
注冊(cè)人住所
9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱
封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng) HyperGlide Occlusion Balloon System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)是由一根封堵球囊導(dǎo)管和一根0.010in/0.254mm的親水性導(dǎo)絲組成的套裝產(chǎn)品。封堵球囊導(dǎo)管涂覆親水涂層,由近、遠(yuǎn)端標(biāo)記帶(鉑銥合金)、內(nèi)襯(聚四氟乙烯)、近端軸中層(304不銹鋼)、遠(yuǎn)端軸中層(304v不銹鋼用于30mm的HyperGlide導(dǎo)管)、近端軸外層(Pebax)、遠(yuǎn)端軸(聚烯彈性體)、溢流口(熱塑性聚烯彈性體)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)組成;導(dǎo)絲涂覆親水涂層,由芯絲(304不銹鋼)、繞絲(鉑鎢合金)組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品應(yīng)用于需要進(jìn)行臨時(shí)封堵的外周血管或神經(jīng)血管中,可提供臨時(shí)性的封堵血管技術(shù),對(duì)選擇性地阻斷或控制血流有效;該產(chǎn)品亦可用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的球囊輔助栓塞治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
2015年12月30日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2015年3月27日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。<發(fā)證部門>=國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
2015年12月30日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2015年3月27日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。<發(fā)證部門>=國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-03-27
有效期至
2020-03-26
變更情況
/
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