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400-901-5099
全部商品分類
人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品PreciControl HIV
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193401959
注冊(cè)人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品PreciControl HIV
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
6 × 2.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成
試劑-工作溶液（凍干品）：由凍干人血清（人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品1和人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品2）和緩沖液（人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品3）制成，添加了人類免疫缺陷病毒/人類免疫缺陷病毒p24抗原（大腸桿菌，rDNA）和防腐劑。提供的其他物品：3張條碼卡、質(zhì)控條碼單、3×2個(gè)帶標(biāo)簽的壓蓋式小空瓶、3×6個(gè)試劑瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于人類免疫缺陷病毒抗體和抗原（p24）（HIV combi、HIV combi PT）和人類免疫缺陷病毒p24抗原（HIV Ag）檢測(cè)的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404886號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404886號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-08
有效期至
2024-04-07
變更情況
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