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400-901-5099
全部商品分類
髖臼杯系統(tǒng) Acetabular Cup System
注冊證編號
國械注進20153460825
注冊人名稱
Waldemar Link GmbH & Co. KG
注冊人住所
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生產(chǎn)地址
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人名稱
北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(西南區(qū))162號樓三層4101室
產(chǎn)品名稱
髖臼杯系統(tǒng) Acetabular Cup System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
髖臼杯系統(tǒng)包括T.O.P.髖臼杯系統(tǒng)和T.O.P. II髖臼杯系統(tǒng)。每個系統(tǒng)由髖臼杯和鎖帽組成。T.O.P.和T.O.P.II髖臼杯的材質(zhì)為符合GB/T 13810的鍛造Ti6Al4V ELI,表面為符合ASTM F 1609的磷酸鈣涂層,;附件為鎖帽,材質(zhì)為符合GB/T 13810的鍛造Ti6Al4V ELI。產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)交付。產(chǎn)品采用伽瑪射線輻照滅菌,滅菌劑量為25-40kGy,滅菌有效期為5年。
適用范圍
該產(chǎn)品與該公司同一系統(tǒng)組件配合使用,產(chǎn)品為非骨水泥固定,適用于髖關(guān)節(jié)置換。適應(yīng)癥為不適宜保守治療或骨接合術(shù)的髖關(guān)節(jié)功能障礙、髖關(guān)節(jié)和股骨近端骨折或病變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-03-12
有效期至
2020-03-11
變更情況
2017-07-18 “代理人住所：北京市海淀區(qū)永豐路5號院4號樓5層501-06 ”變更為“代理人住所：北京市海淀區(qū)北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室”。 ,2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀區(qū)阜石路甲19號（西南區(qū)）162號樓三層4101室 ”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)永豐路5號院4號樓5層501-06 ”。
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