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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
磁電定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管Advisor? FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled?
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193070209
注冊(cè)人名稱
St. Jude Medical
注冊(cè)人住所
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
磁電定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管Advisor? FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled?
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
導(dǎo)管：D-AVSE-D10-F15、D-AVSE-D10-F20、D-AVSE-DF10-F15、D-AVSE-DF10-F20連接電纜：D-AVSE-CBL12
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和連接電纜，導(dǎo)管由頭端電極、電極環(huán)、導(dǎo)管主體、手柄、電氣連接頭和磁場(chǎng)傳感器組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，導(dǎo)管有效期18個(gè)月，電纜有效期3年。
適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，用于在心臟電生理檢查中記錄心房區(qū)域的電信號(hào)和進(jìn)行電刺激。與本公司EnSite Precision?電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合時(shí)，可用于顯示導(dǎo)管位置。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-06
有效期至
2024-05-05
變更情況
“注冊(cè)人名稱：St. Jude Medical；代理人名稱：圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：St. Jude Medical 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司；代理人名稱：雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。
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