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400-901-5099
全部商品分類
單光子發(fā)射計算機斷層成像及計算機掃描系統(tǒng)
注冊證編號
國械注進20163330104
注冊人名稱
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
注冊人住所
2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192,USA
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
西門子(中國)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)望京中環(huán)南路七號
產(chǎn)品名稱
單光子發(fā)射計算機斷層成像及計算機掃描系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Symbia T6
結(jié)構(gòu)及組成
Symbia T6單光子發(fā)射計算機斷層成像及計算機掃描系統(tǒng)由:1. 機架(包括6層CT機架、雙探頭SPECT機架);2. 患者檢查床;3. 計算機圖像單元(包括圖像控制工作站、圖像處理工作站、鍵盤及鼠標、18英寸高分辨率平板顯示器);4. 控制單元盒(包括緊急制動按鈕和患者對講系統(tǒng));5. 電氣柜(包括電源聯(lián)接單元及UPS電源)部分組成。
適用范圍
SPECT用于對放射性核素在人體或器官中的分布進行探測并成像。采用如下技術(shù):用能量最高達588keV的同位素進行平面成像、全身成像或斷層成像;CT組件擬定利用計算機重組從同軸不同角度位置或螺旋曲面不同角度位置獲取的X射線透射數(shù)據(jù),來創(chuàng)建身體的橫截面影像。SPECT+CT:利用同一器械執(zhí)行CT掃描和核成像研究,以獲取衰減修正影像,并且提供配準后患者解剖學的解剖與生理的融合影像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
本產(chǎn)品許可事項變更申請目前在CFDA申報過程中,受理號為:更20150574。
附件
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其他內(nèi)容
本產(chǎn)品許可事項變更申請目前在CFDA申報過程中,受理號為:更20150574。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-01-13
有效期至
2020-01-12
變更情況
“代理人名稱:西門子(中國)有限公司;代理人住所:北京市朝陽區(qū)望京中環(huán)南路七號 ”變更為“代理人名稱::西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室”。
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