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全部商品分類
椎間融合器CAPSTONE CONTROL SPINAL SYSTEM
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193130182
注冊(cè)人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊(cè)人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
生產(chǎn)地址
Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱
椎間融合器CAPSTONE CONTROL SPINAL SYSTEM
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK材料制成，材料牌號(hào)Zeniva ZA-500。融合器中用于顯影的標(biāo)記物由符合YY/T 0966標(biāo)準(zhǔn)要求的純鉭材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合，適用于由于椎間盤(pán)退變性疾?。↙2~S1）需進(jìn)行椎間融合的患者，一個(gè)或兩個(gè)相鄰節(jié)段的椎間融合。使用時(shí)，需結(jié)合自體植骨移植。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-16
有效期至
2024-04-15
變更情況
“注冊(cè)人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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