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國械注進20153460263

Humedix Co.,Ltd.

17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea

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北京林特醫(yī)藥科技有限公司

北京市朝陽區(qū)望京園601號樓2010室

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：艾莉薇） Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

第三類

Elravie Deep Line Plus

該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉（交聯(lián)劑為BDDE）、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為23mg/mL。注射針的材質(zhì)為304L不銹鋼、規(guī)格為27G、形狀為直形銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)濕熱滅菌，注射針已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。

該產(chǎn)品用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

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1. 該產(chǎn)品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書后，嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。 2. 按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告中對延續(xù)注冊時產(chǎn)品分析報告的要求，注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對產(chǎn)品進行嚴格隨訪，保證每件產(chǎn)品具有可追溯性，加強不良事件監(jiān)測工作。在延續(xù)注冊時的產(chǎn)品分析報告中詳述并提交使用該產(chǎn)品所有不良事件的評價資料。

注冊產(chǎn)品標準

1. 該產(chǎn)品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書后，嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。 2. 按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告中對延續(xù)注冊時產(chǎn)品分析報告的要求，注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對產(chǎn)品進行嚴格隨訪，保證每件產(chǎn)品具有可追溯性，加強不良事件監(jiān)測工作。在延續(xù)注冊時的產(chǎn)品分析報告中詳述并提交使用該產(chǎn)品所有不良事件的評價資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-01-26

2020-01-25

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