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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
射頻消融定位導管FlexAbility Ablation Catheter,Sensor Enabled
注冊證編號
國械注進20183010339
注冊人名稱
St. Jude Medical
注冊人住所
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0,Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica
代理人名稱
圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
射頻消融定位導管FlexAbility Ablation Catheter,Sensor Enabled
管理類別
第三類
型號規(guī)格
射頻消融定位導管:A-FASE-D、A-FASE-F、A-FASE-J、A-FASE-DD、A-FASE-DF、A-FASE-FF、A-FASE-FJ、A-FASE-JJ。 連接電纜:A-FASE-CBL4。
結構及組成
該產(chǎn)品由頭端電極、電極環(huán)、導管主體、手柄、鹽水灌注延伸管、電氣連接頭和磁場傳感器組成;產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用;彎型規(guī)格詳見技術要求。
適用范圍
射頻消融定位導管應與Ampere射頻儀、EnSite Precision電生理標測系統(tǒng)和Cool Point灌注泵配合使用,用于心臟射頻消融手術中標測、刺激和消融心內(nèi)膜組織,來治療典型房撲。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。2018年10月12日同意更正注冊證編號內(nèi)容,2018年9月18日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。2018年10月12日同意更正注冊證編號內(nèi)容,2018年9月18日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-10-12
有效期至
2023-09-17
變更情況
“注冊人名稱:St. Jude Medical;代理人名稱:圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 ”變更為“注冊人名稱:St. Jude Medical圣猶達醫(yī)療用品有限公司;代理人名稱:雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司”。
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