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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
人工耳蝸植入體及附件Cochlear Implants and their Accessories
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193121947
注冊(cè)人名稱
MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
注冊(cè)人住所
Fürstenweg77A,6020 Innsbruck Austria
生產(chǎn)地址
Fürstenweg77A,6020 Innsbruck Austria
代理人名稱
美笛樂(lè)聽(tīng)力植入技術(shù)服務(wù)（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路88號(hào)8號(hào)樓8層901
產(chǎn)品名稱
人工耳蝸植入體及附件Cochlear Implants and their Accessories
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
植入體包括刺激器、工作電極、參考電極三部分。植入體根據(jù)是否有固定針及工作電極的不同劃分版本和型號(hào)，固定針位于刺激器背面，用于減少固定植入體時(shí)的磨鉆，提供額外的固定方式。附件為植入體手術(shù)模具。植入體手術(shù)模具根據(jù)是否有固定針劃分版本。
適用范圍
MED-EL人工耳蝸系統(tǒng)通過(guò)對(duì)重度至極重度耳聾患者的聽(tīng)覺(jué)通路進(jìn)行電刺激以喚起聽(tīng)覺(jué)。此外，帶有FLEX系列電極的Mi1000 CONCERTO人工耳蝸植入體和DUET2言語(yǔ)處理器配合使用，具有低頻殘余聽(tīng)力的部分性聾患者在高頻區(qū)聽(tīng)力獲得人工耳蝸植入體的電刺激的同時(shí)，還可在其低頻區(qū)同時(shí)獲得放大的聲音刺激，通過(guò)聲電聯(lián)合刺激（EAS）的模式獲得更佳的聽(tīng)覺(jué)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3463500號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3463500號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-08
有效期至
2024-04-07
變更情況
“代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路88號(hào)8號(hào)樓8層901”變更為“代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)東四環(huán)中路82號(hào)1座13層1601”。
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