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國械注進(jìn)20193120130

BIOTRONIK SE & Co. KG

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

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華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司

常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園盤錦北路9號(hào)

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillators

第三類

Intica 5 HF-T QP（產(chǎn)品編號(hào)404685）

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器包括混合電路、電池、連接頭端（IS-1、IS4、DF4）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。

借助抗心動(dòng)過速的起搏和除顫功能，對(duì)危及生命的室性心律失常進(jìn)行治療。在規(guī)定的前提和條件下，在保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下，可以進(jìn)行1.5T核磁共振成像檢查（含掃描排除區(qū)，具體要求請(qǐng)見ProMRI說明書）。

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按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。

產(chǎn)品技術(shù)要求

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6821。

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-25

2024-03-24

“代理人名稱:華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園盤錦北路9號(hào);”變更為“代理人名稱:百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室;”。