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國(guó)械注進(jìn)20193130095

CG Bio Co., Ltd.

C4, E3, E4, F3, L1, L2, 244-Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do

C4, E3, E4, F3, L1, L2, 244-Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do

北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有限公司

北京市東城區(qū)南竹桿胡同2號(hào)1幢4層30506

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Cross-linked sodium hyaluronate Gel for Injection

第三類(lèi)

型號(hào) DANAE Line Z1,規(guī)格1ml/支；型號(hào) DANAE line Z3, 規(guī)格3ml/支。

該透明質(zhì)酸鈉凝膠含透明質(zhì)酸鈉、磷酸鹽緩沖液和注射用水。透明質(zhì)酸鈉濃度為20mg/ml，其中經(jīng)BDDE交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉含量17.65mg/ml，非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉2.35mg/ml。透明質(zhì)酸為鏈球菌發(fā)酵法制備。產(chǎn)品有兩種規(guī)格,1ml/支裝量的由預(yù)灌裝凝膠的注射器及兩支27G1/2的注射針組成；3ml/支裝量的由預(yù)灌裝凝膠及注射器組成。預(yù)灌裝凝膠的注射器經(jīng)高壓蒸汽滅菌,注射針經(jīng)射線(xiàn)滅菌。一次性使用產(chǎn)品。貨架有效期3年。

該產(chǎn)品用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

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該產(chǎn)品僅限于在國(guó)家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書(shū)后，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行使用。原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6864。

產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品僅限于在國(guó)家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書(shū)后，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行使用。原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6864。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-13

2024-03-12

“注冊(cè)人名稱(chēng)：CG Bio Co., Ltd.；代理人住所：北京市東城區(qū)南竹桿胡同2號(hào)1幢4層30506”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：CG Bio Co., Ltd. 細(xì)基生物株式會(huì)社；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)霄云路40號(hào)院1號(hào)樓13層1307-B室”。