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全部商品分類
紅細胞抗體篩選試劑盒(Capture法) Capture-R Ready Screen(3)
注冊證編號
國械注進20163401788
注冊人名稱
Immucor, Inc.
注冊人住所
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
生產(chǎn)地址
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
代理人名稱
海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司
代理人住所
寧波市小港街道前進村半港河西159號
產(chǎn)品名稱
紅細胞抗體篩選試劑盒(Capture法) Capture-R Ready Screen(3)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
24人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
含紅細胞抗體篩選微孔板、低離子強度鹽溶液、紅細胞抗體檢測指示紅細胞、紅細胞抗體檢測陽性對照血清(弱)、紅細胞抗體檢測陰性對照血清、紅細胞抗原譜（反應(yīng)格局表）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于對人紅細胞IgG類不規(guī)則抗體進行檢測。本試劑僅用于臨床檢驗，不用于血源篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年8月26日同意更正主要組成成分內(nèi)容，2016年5月6日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
2016年8月26日同意更正主要組成成分內(nèi)容，2016年5月6日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-05-06
有效期至
2021-05-05
變更情況
“注冊人名稱：Immucor, Inc.；代理人住所：寧波市小港街道前進村半港河西159號”變更為“注冊人名稱：Immucor, Inc.（宜美康股份有限公司）；代理人住所：浙江省寧波市北侖區(qū)小港街道安居路317號”。
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