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國械注進20193160135

Alcon Laboratories, Inc.

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA

6141 Easton Road, Building 3, Plumsteadville, PA 18949,USA

愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司

北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號新恒基國際大廈12層

眼用全氟丙烷氣體ISPAN Perfluoropropane(C3F8)

第三類

見附頁

眼用全氟丙烷氣體由裝有全氟丙烷氣體的鋁合金氣閥瓶、醫(yī)用調(diào)節(jié)器（產(chǎn)品型號：8065797303）、醫(yī)用調(diào)節(jié)器O型墊圈、手環(huán)、記錄卡組成,成品為非無菌氣體。氣體可分為多次使用，醫(yī)用調(diào)節(jié)器和O型墊圈可重復(fù)使用。使用者需在使用時以0.22微孔濾膜進行無菌過濾。按照使用方法，眼用全氟丙烷氣體使用分為兩種情況，型號規(guī)格為8065797101、8065797102、8065797103的產(chǎn)品可以單獨使用， 型號規(guī)格為8065797104、8065797105的產(chǎn)品需要配合美國愛爾康公司的超聲眼科晶狀體摘除和玻璃體切除設(shè)

該產(chǎn)品是眼科手術(shù)輔助用品，用于通過充氣性視網(wǎng)膜固定術(shù)治療單純性視網(wǎng)膜脫離?？赏ㄟ^玻璃體內(nèi)注射，用以封閉視網(wǎng)膜裂孔，促進視網(wǎng)膜下液體的吸收。輔助治療包括經(jīng)結(jié)膜和經(jīng)鞏膜冷凍和激光光凝。

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因該產(chǎn)品為臨床急需品種按特殊審查路徑進行認可，建議申請人上市后繼續(xù)完成如下工作：1.按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及配套規(guī)章要求，繼續(xù)完成產(chǎn)品的安全性和有效性研究。2.按照適用標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，并證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求，特別關(guān)注雜質(zhì)的表征和控制。3.進一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進行風(fēng)險分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施

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因該產(chǎn)品為臨床急需品種按特殊審查路徑進行認可，建議申請人上市后繼續(xù)完成如下工作：1.按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及配套規(guī)章要求，繼續(xù)完成產(chǎn)品的安全性和有效性研究。2.按照適用標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，并證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求，特別關(guān)注雜質(zhì)的表征和控制。3.進一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進行風(fēng)險分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-26

2024-03-25

“注冊人名稱：Alcon Laboratories, Inc.；代理人住所：北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號新恒基國際大廈12層”變更為“注冊人名稱：美國愛爾康公司Alcon Laboratories, Inc.；代理人住所：北京市朝陽區(qū)酒仙橋路20號樓7層”。