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國(guó)械注進(jìn)20153400559

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50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR

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強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位(郵寄地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路

總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑包(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products PSA Reagent Pack

第三類

100測(cè)試/包裝

一個(gè)試劑包包含： 100 個(gè)包被好的反應(yīng)杯（鏈霉親和素，鏈霉菌分泌，可結(jié)合≥?3 ng 的生物素/反應(yīng)杯）。 8.7 mL 酶結(jié)合物試劑（辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的羊抗 PSA多克隆抗體，可結(jié)合?≥?40.5 ng的 PSA/mL），溶于含有防腐劑、牛血清白蛋白和牛γ球蛋白的緩沖液中。 8.7 mL 生物素標(biāo)記的抗體試劑（兩種生物素標(biāo)記的鼠抗 PSA 單克隆抗體，可結(jié)合≥?40.5 ng 的PSA/mL），溶于含有防腐劑、牛血清白蛋白和牛γ球蛋白的緩沖液中。 （具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清和血漿（EDTA抗凝或肝素抗凝）樣品中前列腺特異性抗原（PSA）的含量。

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-02-09

2020-02-08

2016-02-16 “注冊(cè)人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名稱:強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”變更為“注冊(cè)人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室”