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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
鈦合金帶線錨釘（帶針）Twinfix ultra Ti suture anchor with needles
注冊證編號
國械注進(jìn)20193131807
注冊人名稱
美國施樂輝有限公司內(nèi)窺鏡事業(yè)部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
注冊人住所
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
鈦合金帶線錨釘（帶針）Twinfix ultra Ti suture anchor with needles
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入物（帶線錨釘）和配套工具組成。植入物包括縫線和錨釘；輔助工具包括插入器（包括手柄和桿）、縫針。帶線錨釘?shù)目p線為兩種：一種為超高分子量聚乙烯制成的無涂層、非可吸收編織縫線，另外一種為超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成的，非可吸收，編織縫線。錨釘材料為符合ASTM F136中Ti6Al4V ELI。輔助工具中插入器和縫針的材料為符合ASTM F899-12的S46500號不銹鋼。滅菌包裝。
適用范圍
用于在肩關(guān)節(jié)、足部、踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)手術(shù)中軟組織與骨的連接固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3464587號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3464587號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-11
有效期至
2024-03-10
變更情況
/
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