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國械注進20162400220

Bio-Rad Laboratories, Inc.

4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547

9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618

伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路69號15號廠房4層C部位

尿液分析物質(zhì)控品

第二類

兩水平 12×12ml（每水平6瓶）： 水平1 12×12ml， 水平2 12×12ml； 兩水平小包裝 2×12ml（每水平1瓶）。

該產(chǎn)品由人尿液制備而成，并添加了人紅細胞，模擬白細胞，動物源性成分，化學品，防腐劑和穩(wěn)定劑。

"尿液分析物質(zhì)控品用于監(jiān)測實驗室測定過程的精密度。所監(jiān)測的項目：膽紅素，潛血，葡萄糖，酮體，白細胞，亞硝酸鹽，pH, 總蛋白，比重，尿膽原，尿沉渣（白細胞、紅細胞，結(jié)晶和管型）。"

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文字性更正說明書中的地址

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文字性更正說明書中的地址

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-25

2021-01-24

1.新增適用機型“Roche cobas u 601，Roche cobas u 701”；2.產(chǎn)品說明書文字變更（見附件）。注：請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書，注冊產(chǎn)品標準及產(chǎn)品標簽中涉及以上更變的內(nèi)容。