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全部商品分類
EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(等位基因特異擴(kuò)增熒光PCR法)cobas EGFR Mutation Test v2
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193401515
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(等位基因特異擴(kuò)增熒光PCR法)cobas EGFR Mutation Test v2
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
24測(cè)試
結(jié)構(gòu)及組成
主反應(yīng)液-1、主反應(yīng)液-2、主反應(yīng)液-3 v2 、醋酸鎂、EGFR突變質(zhì)控、DNA樣本稀釋液。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
適用范圍
用于體外定性檢測(cè)福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPET）的人類非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織樣本中表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因中確定的突變。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期25個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403340號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403340號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-02
有效期至
2024-01-01
變更情況
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