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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng) PET/MR
注冊證編號
國械注進20153333982
注冊人名稱
GE Medical Systems, LLC
注冊人住所
3200 N. Grandview Blvd. Waukesha WI 53188
生產地址
3000 N. Grandview Blvd. Waukesha WI 53188
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)意威路96號1幢
產品名稱
正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng) PET/MR
管理類別
第三類
型號規(guī)格
SIGNA PET/MR
結構及組成
本系統(tǒng)由3.0T超導磁體系統(tǒng)、梯度子系統(tǒng)、射頻接收子系統(tǒng)、射頻發(fā)射子系統(tǒng)、PET子系統(tǒng)(包括PET探環(huán))、供電子系統(tǒng)、門控子系統(tǒng) (包括心臟門控,指脈門控及呼吸門控)、計算機子系統(tǒng)、PET/MR掃描床及線圈組成。線圈型號見附表。
適用范圍
本產品一體化結合了磁共振診斷設備和正電子發(fā)射斷層攝影掃描儀,能同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息,并將這些信息配準和融合。這一組合系統(tǒng)保留了MR和PET設備的獨立功能,可以單用MR和/或PET成像設備進行診斷成像。 這些系統(tǒng)設計由經過培訓的醫(yī)療專業(yè)人員使用,用于幫助對功能和疾病的檢測、定位和診斷。
產品儲存條件及有效期
/
備注
2016年3月25日同意更正生產地址內容，2015年12月16日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產品技術要求
其他內容
2016年3月25日同意更正生產地址內容，2015年12月16日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-12-16
有效期至
2020-12-15
變更情況
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