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全部商品分類
經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193120297
注冊(cè)人名稱
美敦力公司Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生產(chǎn)地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
MC1VR01
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成。
適用范圍
該系統(tǒng)可在右心室內(nèi)感知患者心臟的電活動(dòng)，監(jiān)測(cè)心動(dòng)過(guò)緩心律并針對(duì)心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。該產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的經(jīng)導(dǎo)管植入式單腔起搏系統(tǒng)，在制造商規(guī)定的特定條件下，并保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像全身檢查，不適用于局部發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-11
有效期至
2024-06-10
變更情況
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