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全部商品分類
丙烯酸人工晶狀體AcrySof IQ Aspheric Intraocular Lens with the UltraSert Pre-loaded Delivery System
注冊證編號
國械注進20193160132
注冊人名稱
Alcon Laboratories, Inc.
注冊人住所
6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號新恒基國際大廈12層
產(chǎn)品名稱
丙烯酸人工晶狀體AcrySof IQ Aspheric Intraocular Lens with the UltraSert Pre-loaded Delivery System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
AU00T0
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為預(yù)裝式人工晶狀體，其中人工晶狀體已批準上市（型號：SN60WF），為單件式后房植入，可折疊，襻形為STABLEFORCE 改良型L襻，主體及支撐部分由PEA、PEMA、BDDA、紫外線吸收劑、藍光吸收劑、引發(fā)劑聚合而成。光學(xué)設(shè)計：單焦、非球面（在孔欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)。推注器由主體、柱塞、柱塞鎖、彈簧、晶狀體止動件組成，主體材料為聚丙烯，其他部分材料為聚丙烯添加藍色著色劑，管口涂有涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該后房型人工晶狀體用于替代人眼晶狀體,適用于成年人白內(nèi)障手術(shù)后無晶體眼的視力矯正。植于囊袋內(nèi)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-25
有效期至
2024-03-24
變更情況
“注冊人名稱:Alcon Laboratories, Inc.; 代理人住所:北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號新恒基國際大廈12層 ;”變更為“注冊人名稱:美國愛爾康公司Alcon Laboratories, Inc.; 代理人住所:北京市朝陽區(qū)酒仙橋路20號樓7層;”。
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