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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
顱內(nèi)超微支架系統(tǒng)LVIS Jr. Intraluminal Support Device
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193130131
注冊(cè)人名稱
MicroVention Europe
注冊(cè)人住所
30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France
生產(chǎn)地址
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 United States of America; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica
代理人名稱
上海勝邁醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市青浦區(qū)老朱青路29號(hào)13幢1樓西側(cè)124室
產(chǎn)品名稱
顱內(nèi)超微支架系統(tǒng)LVIS Jr. Intraluminal Support Device
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘管組成。其中支架為鎳鈦合金材料制成，兩端各有3個(gè)鉭標(biāo)記帶，并且有3根螺旋形的鉭標(biāo)記帶；輸送導(dǎo)絲的材料為304不銹鋼、鉑銥合金、鉑鎢合金、粘合劑、電解液配方MSC1（Electrolyte Formula MSC1）；導(dǎo)入鞘管材料為聚乙烯。產(chǎn)品采用電子束輻射滅菌。產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于與栓塞彈簧圈配合使用，治療顱內(nèi)神經(jīng)血管疾病。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-25
有效期至
2024-03-24
變更情況
“注冊(cè)人名稱：MicroVention Europe；代理人名稱：上海勝邁醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：上海市青浦區(qū)老朱青路29號(hào)13幢1樓西側(cè)124室”變更為“注冊(cè)人名稱：MicroVention Europe 美科微先歐洲有限公司；代理人名稱：深圳綠洲興業(yè)科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號(hào)A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）”。
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