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聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
脊柱內(nèi)固定器材“聯(lián)合”世紀(jì)脊椎固定系統(tǒng)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注許20163130421
注冊(cè)人名稱(chēng)
聯(lián)合骨科器材股份有限公司聯(lián)合骨科器材股份有限公司
注冊(cè)人住所
新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓
生產(chǎn)地址
新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓
代理人名稱(chēng)
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
脊柱內(nèi)固定器材“聯(lián)合”世紀(jì)脊椎固定系統(tǒng)
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
脊柱內(nèi)固定器材由固定桿、固定軸式骨螺絲、可動(dòng)軸式/可動(dòng)軸式可截短骨螺絲、標(biāo)準(zhǔn)型/可截短型自斷螺絲組、固定式/可調(diào)式交叉連桿和板型/軸型連接器組成，由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦6鋁4釩合金材料及符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦（2級(jí)）材料制成。與人體接觸部分為符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦6鋁4釩合金制成。表面無(wú)著色，非滅菌包裝。
適用范圍
當(dāng)使用在脊椎成熟的病患作為后方胸椎、腰椎或薦椎的椎弓骨釘固定系統(tǒng)時(shí)，本產(chǎn)品適應(yīng)以下一或更多的病癥：1. 退化性椎間盤(pán)疾病；2. 椎間管狹窄；3. 椎間盤(pán)脫落；4. 脊柱畸形；5. 骨折；6. 假關(guān)節(jié)；7. 腫瘤切除后；8. 骨融合不良。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20163460421
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20163460421
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-04
有效期至
2024-03-03
變更情況
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