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善迪諾股份有限公司SENTINEL CH SpA

Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy

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雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）CK-MB

第二類(lèi)

試劑1：2×53 mL，試劑2：2×16 mL。

試劑1：咪唑緩沖液，葡萄糖，N-乙酰-L-半胱氨酸 ，己糖激酶(磷酸化) ，乙二胺四乙酸(EDTA)，醋酸鎂，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)，CK-M單克隆抗體(小鼠)；試劑2：磷酸肌酸，二磷酸腺苷(ADP) ，一磷酸腺苷(AMP) ，5-磷酸二腺苷，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6P-DH)；非反應(yīng)成分：試劑1和試劑2含有疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清或血漿中的肌酸激酶同工酶(CK-MB和CK-BB)。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-07

2024-03-06

1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“試劑1：2×53 mL，試劑2：2×16 mL。”變更為“ARCHITECT：試劑1：2×53 mL，試劑2：2×16 mL。Alinity： 試劑1：2×23.7 mL，試劑2：2×8.7 mL。試劑1：2×67.8 mL，試劑2：2×20.8 mL。”。2、適用儀器增加“Alinity c 分析儀”。3、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。