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400-901-5099
全部商品分類
硬性角膜接觸鏡 Rigid Gas Permeable Contact Lenses
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163221459
注冊(cè)人名稱
Lucid Korea Co.,Ltd.
注冊(cè)人住所
41, lnonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do, Korea
生產(chǎn)地址
41, lnonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do
代理人名稱
上海有康醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
青浦區(qū)青安路1097號(hào)8幢1層C區(qū)119室
產(chǎn)品名稱
硬性角膜接觸鏡 Rigid Gas Permeable Contact Lenses
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
Precise
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為日戴型硬性角膜接觸鏡。鏡片材料為氟化硅氧烷丙基酸甲酯（BOSTON XO），著淡藍(lán)色、淡綠色、淡紫色。聚碳酸酯瓶或聚乙烯盒包裝。各參數(shù)標(biāo)稱值：折射率：1.415，透氧系數(shù)：100×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，后頂焦度范圍：-20.00D～ +20.00D。鏡片可見光平均透射比（380nm～780nm）應(yīng)為≥86%，在450nm～650nm范圍光譜透射比大于0.2τ，每副鏡片的光透射比相差≤5%。非滅菌包裝。
適用范圍
適用于無(wú)禁忌癥8歲(18歲以下家長(zhǎng)監(jiān)護(hù))以上的患者矯正因近視、遠(yuǎn)視而引起的屈光不正。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-04-14
有效期至
2021-04-13
變更情況
“注冊(cè)人住所:41,1nonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do, Korea;”變更為“注冊(cè)人住所:B-1401,(Gayang-dong, Gangseo Hanriver XI Tower),401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu,Seoul ;”。 ,“代理人住所：青浦區(qū)青安路1097號(hào)8幢1層C區(qū)119室”變更為“代理人住所：上海市青浦區(qū)香花橋街道崧澤大道9388號(hào)203室”。 ,“注冊(cè)人名稱：Luci
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