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國械注進(jìn)20153660409

愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)英倫路999號(hào)14幢樓一層101室

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靜脈插管

第三類

見技術(shù)審評(píng)報(bào)告附頁

靜脈插管由不銹鋼絲加固的聚氯乙烯軟管組成。型號(hào)不同,尖端、孔型、管徑及長(zhǎng)度各有不同。有的插管呈直型,有的呈弧型彎曲,有的帶兩個(gè)尺寸的接頭。靜脈插管屬于和體內(nèi)血液直接接觸、短期使用(小于6小時(shí))的醫(yī)療器械。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

雙級(jí)引流靜脈插管用于持續(xù)時(shí)間小于6小時(shí)的靜脈血向心肺機(jī)流動(dòng)的體外循環(huán)過程中的靜脈引流,也可用于因術(shù)中心臟操作引起的腔靜脈回流減少而禁止采用右心房單級(jí)靜脈插管引流的冠狀動(dòng)脈旁路手術(shù)。6Fr(2.0mm)至18Fr(6.0mm)管徑的靜脈插管可用于兒童患者。靜脈插管適用于持續(xù)時(shí)間小于6小時(shí)的體外循環(huán)過程中的上腔靜脈和下腔靜脈插管引流。6Fr(2.0mm)至18Fr(6.0mm)管徑的靜脈插管可用于兒童患者。40Fr(13.3mm)金屬絲加強(qiáng)型靜脈插管也可用于右心房單級(jí)靜脈插管引流。

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注冊(cè)相關(guān)事宜請(qǐng)聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)亮馬橋路甲40號(hào)21世紀(jì)大廈B座310室。該產(chǎn)品按照簡(jiǎn)化重新注冊(cè)流程的9號(hào)通告準(zhǔn)備材料。

《靜脈插管》

注冊(cè)相關(guān)事宜請(qǐng)聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)亮馬橋路甲40號(hào)21世紀(jì)大廈B座310室。該產(chǎn)品按照簡(jiǎn)化重新注冊(cè)流程的9號(hào)通告準(zhǔn)備材料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-01-30

2020-01-29

注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)地址和減少規(guī)格型號(hào)（刪除型號(hào)TF1824O, TF040L90)，并對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的更改。同時(shí)，因前次注冊(cè)按照《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》（總局201年第9號(hào)通告）進(jìn)行重新注冊(cè)時(shí)，刪除了部分型號(hào)，但未對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更改。此次提交變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，注冊(cè)人提交了情況說明，刪除了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中前次注冊(cè)時(shí)刪除的規(guī)格型號(hào)。1.變更前的生產(chǎn)地址：12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA2.變更后的生產(chǎn)地址：1) 12050 Lone Pe