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國(guó)械注進(jìn)20193160289

AL.CHI.MI.A. Srl

Viale Austria 14 , 35020 Ponte San Nicolo' (PD) , Italy

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意大利阿基米亞有限公司北京代表處

北京市東城區(qū)東水井胡同11號(hào)樓5層6A09

眼用全氟丙烷氣體 Ophthalmic perfluorocarbon tamponade gas

第三類(lèi)

GOT 009-00

該產(chǎn)品為C3F8氣體，儲(chǔ)存于鋁制圓筒中，裝量75ml。含有配合使用的套件一組，用于氣體抽取、滅菌和注入，包括1個(gè)注射器、1個(gè)0.22μm過(guò)濾器、1個(gè)連接器、1個(gè)30G針頭。此外還含有患者用腕帶1個(gè)、產(chǎn)品可追溯性標(biāo)簽12個(gè)、記錄氣體抽取標(biāo)簽1個(gè)和1 份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。氣體為非滅菌灌裝，可分多次使用。外包裝經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品在注射到患者眼內(nèi)之前，應(yīng)通過(guò)注射器自帶的過(guò)濾器對(duì)氣體進(jìn)行除菌。

該產(chǎn)品是眼科手術(shù)輔助用品， 可用于玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)中眼內(nèi)填充?；颊叩倪x擇及手術(shù)程序的選擇由眼科醫(yī)生判定。

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原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6822。該產(chǎn)品為臨床急需品種按特殊審查路徑進(jìn)行認(rèn)可，注冊(cè)人在該產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成如下工作，完成工作的期限最長(zhǎng)不超過(guò)注冊(cè)證有效期：1.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及配套規(guī)章要求、2018年4月補(bǔ)充資料通知單內(nèi)容，繼續(xù)完善產(chǎn)品的安全性和有效性研究。2.按照適用標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，并證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求，特別關(guān)注雜質(zhì)的表征和控制。3.鑒于該產(chǎn)品受原材料影響較大，氣體中可能存在的污染物或雜質(zhì)會(huì)引起患者的額外風(fēng)險(xiǎn)，且主要原材料為外購(gòu)，雖已有相應(yīng)質(zhì)控措施，但建議對(duì)每一個(gè)成品批次放

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6822。該產(chǎn)品為臨床急需品種按特殊審查路徑進(jìn)行認(rèn)可，注冊(cè)人在該產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成如下工作，完成工作的期限最長(zhǎng)不超過(guò)注冊(cè)證有效期：1.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及配套規(guī)章要求、2018年4月補(bǔ)充資料通知單內(nèi)容，繼續(xù)完善產(chǎn)品的安全性和有效性研究。2.按照適用標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，并證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求，特別關(guān)注雜質(zhì)的表征和控制。3.鑒于該產(chǎn)品受原材料影響較大，氣體中可能存在的污染物或雜質(zhì)會(huì)引起患者的額外風(fēng)險(xiǎn)，且主要原材料為外購(gòu)，雖已有相應(yīng)質(zhì)控措施，但建議對(duì)每一個(gè)成品批次放

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-06-06

2024-06-05

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