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全部商品分類
植入式心臟起搏器 Implantable Pacemaker
注冊證編號
國械注進20163212944
注冊人名稱
Biotronik SE & Co.KG
注冊人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin,Germany
生產地址
Woermannkehre 1,12359 Berlin,Germany
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122,1123AB,1125室
產品名稱
植入式心臟起搏器 Implantable Pacemaker
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Etrinsa 6 DR（訂貨號：394982）,Etrinsa 6 DR-T（訂貨號：394981）,Etrinsa 6 SR（訂貨號：394984）,Etrinsa 6 SR-T（訂貨號：394983）
結構及組成
植入式心臟起搏器由混合電路、電池、連接頭端、外殼(鈦)、高頻電路(包括饋通電路和天線)組成。包裝盒內包含扭矩扳手。
適用范圍
該系列產品可以植入到有心動過緩性心律失常癥狀的患者體內。其主要治療目的是改善患者出現的臨床癥狀。通過心房、心室或房室順序起搏實現對心動過緩的代償治療。在特定的前提和條件下,在保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的情況下,可以用該產品進行核磁共振成像檢查（含掃描禁區(qū)，具體要求請見ProMRI說明書）。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
注冊產品標準
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-10-17
有效期至
2021-10-16
變更情況
2017-02-23 “代理人住所：常熟經濟技術開發(fā)區(qū)高新技術產業(yè)園建業(yè)路2號1幢”變更為“代理人住所：常熟經濟技術開發(fā)區(qū)高新技術產業(yè)園盤錦北路9號”。 ,2016-11-21 “代理人名稱：百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室”變更為“代理人名稱：華曼兄弟醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司；代理人住所：常熟經濟技術開發(fā)區(qū)高新技術產業(yè)園建業(yè)路2號1幢”。
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