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國械注進20163210771

Draeger Medical Systems, Inc.

3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA

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德爾格醫(yī)療設備(上海)有限公司

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)楊高北路2001號市場商務樓一層1-109室、1-113室

病人監(jiān)護儀 Physiologic Monitoring Systems

第三類

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution

該產品由監(jiān)護儀主機(Infinity M540)、插接站(Infinity M500)、顯示器(Infinity C500或C700)、交流電源適配器(PS250、P2500或PS50)、心電圖導聯組件、脈搏血氧組件、溫度組件、無創(chuàng)血壓組件、有創(chuàng)血壓組件(選配)、心排量組件(選配)和呼末二氧化碳組件(選配)以及延長線、轉接線組成。組件型號見附表。隨機軟件包名稱Infinity Acute Care System Monitoring Solution Software。

該產品通過Draeger Infinity網絡從Infinity M540監(jiān)護儀主機獲取病人多參數生理信號，在Infinity C500/C700顯示器上進行顯示，實現對成人、小兒及新生兒的監(jiān)護。M540監(jiān)護儀可連接插接站Infinity M500放在床旁，也可單獨使用隨病人從一個臨床環(huán)境轉移到另一個臨床環(huán)境。M540每次僅限于監(jiān)護一個病人?？杀O(jiān)測參數：心率，心律失常(僅限成人和小兒)，12導聯監(jiān)測，包括TruST在內的ST段分析(僅限成人和小兒)，12導聯ST段分析(僅限成人和小兒)，窒息，呼吸頻率，有

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產品技術要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-02-26

2021-02-25

2018-06-28 “注冊人名稱：Draeger Medical Systems, Inc. ”變更為“注冊人名稱：德爾格醫(yī)療系統(tǒng)有限公司Draeger Medical Systems, Inc.”。