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400-901-5099
全部商品分類
內鏡用切割吻合器及一次性釘匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
注冊證編號
國械注進20153650083
注冊人名稱
Covidien llc
注冊人住所
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生產地址
60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,USABuilding 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce,PUERTO RICO USA
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產品名稱
內鏡用切割吻合器及一次性釘匣 Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
ENDO GIA UNIVERSAL內鏡用切割吻合器主要由器身、握把和轉向扳手構成,使用時裝配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性釘匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋轉釘匣。縫釘材料為鈦,切刀材料為17-7不銹鋼,釘砧材料為305不銹鋼。一次性使用（其中吻合器在單臺手術中可重復裝釘、擊發(fā)次數多達25次），環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
用于腹部外科,婦科,兒科和胸外科內視鏡手術中組織的切除、離斷和吻合。也可應用于肝實質、肝血管和膽管的橫斷和切除手術中。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
注冊產品標準
其他內容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2015-01-14
有效期至
2020-01-13
變更情況
2018-12-27 企業(yè)申請其產品標準由“4.5硬度 切割刀的硬度應不低于377HV0.2，釘砧的硬度應不低于200HV0.2?！弊?yōu)椤?.5 硬度 切割刀的硬度應不低于377HV0.2。 ”。 2018-02-02 注冊人申請許可事項變更，將醫(yī)療器械注冊證載明的生產地址從“60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RIC
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