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全部商品分類
肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）Creatine Kinase-MB(CK-MB)
注冊證編號
國械注進20152403258
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）Creatine Kinase-MB(CK-MB)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
600 測試，100測試，2 x 50測試。
結構及組成
試劑1 ：咪唑緩沖液、乙二胺四乙酸（EDTA）、鎂（Mg2+）、二磷酸腺苷（ADP）、 一磷酸腺苷（AMP）、二腺苷五磷酸、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（酵母菌）、 N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶（HK）（酵母菌)、 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6P-DH） (大腸桿菌)、防腐劑、穩(wěn)定劑、添加劑； 試劑3：3-(環(huán)己胺)-2-羥基-1-丙磺酸（CAPSO） 緩沖液、葡萄糖、乙二胺四乙酸（EDTA）、磷酸肌酸、4倍鼠單克隆抗CK-M抗體、CK-M亞基、防腐劑、穩(wěn)定劑、添加劑。 試劑1在位置B，試劑3在位置
適用范圍
體外定量測定人體內(nèi)血漿、血清中的肌酸激酶同工酶MB水平。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-27
有效期至
2024-03-26
變更情況
同意注冊人關于產(chǎn)品增加包裝規(guī)格、增加適用機型、產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術要求的變更申請，具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人根據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術要求中的相應內(nèi)容。
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