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國械注進20163772126

Bard Access Systems,Inc.

605 North 5600 West,Salt Lake City,UT USA 84116

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巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位

耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導管 PowerPICC Catheter

第三類

8174118、8175118、8275118、8375118、8276118、8386118

該產(chǎn)品包括經(jīng)外周植入中心靜脈導管(單腔、雙腔或三腔)、注射器、statlock導管固定裝置、穿刺針(帶/不帶導引套管)、測量尺、護帽、刀片、微插管鞘和導絲(導引導絲和支撐導絲)。該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌有效期為3年。

適用于短期或長期使用,經(jīng)外周靜脈進入中心靜脈系統(tǒng)進行靜脈注射治療、造影劑的高壓注射,同時還可允許中心靜脈壓的監(jiān)測。針對抽取血液樣本、輸注或治療,請使用4F或更大的導管。高壓注射造影劑的建議輸注率上限為5ml/sec。針對中心靜脈壓力監(jiān)測,建議使用20G或更大的導管管腔。

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注冊產(chǎn)品標準

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-06-02

2021-06-01

2017-08-07 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)華京路8號6層613室”。 ,2016-08-30 “注冊人住所：上海市外高橋保稅區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位”。