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全部商品分類
機械擴張鞘 EvolutionTM Mechanical Dilator Sheath Sets
注冊證編號
國械注進20163771897
注冊人名稱
Cook Incorporated
注冊人住所
750 Daniels Way ,Bloomington,IN 47404, U.S.A.
生產(chǎn)地址
1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA
代理人名稱
庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路402號第三層中部位
產(chǎn)品名稱
機械擴張鞘 EvolutionTM Mechanical Dilator Sheath Sets
管理類別
第三類
型號規(guī)格
LR-EVN-7.0,LR-EVN-9.0,LR-EVN-11.0,LR-EVN-13.0,LR-EVN-SH-9.0,LR-EVN-SH-11.0
結(jié)構(gòu)及組成
機械擴張鞘由內(nèi)鞘管和外鞘管組成。內(nèi)鞘管由不銹鋼旋切頭、鞘管和手柄、扳機組成。材料:內(nèi)鞘管:旋切頭:304不銹鋼,鞘管:尼龍12/PEBAX和304不銹鋼絲網(wǎng);手柄和扳機:聚甲醛,拉簧:不銹鋼絲;外鞘管:含有氧化鉍的特氟隆。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用,有效期3年。
適用范圍
機械擴張鞘被設(shè)計用于經(jīng)皮旋切心臟電極周圍的組織,回收心臟電極、導(dǎo)管或異物。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-16
有效期至
2021-05-15
變更情況
2018-04-25 “注冊人名稱:Cook Incorporated ;注冊人住所:750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.”變更為“注冊人名稱:Cook Vandergrift Inc. 庫克范德格里夫特公司;注冊人住所:1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690,USA ”。
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